Уведомление по безопасности медицинского медицинского изделия
(в соответствии с приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н)
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
ИНН 7 705 733 810, ОГРН 1 067 746 646 351
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
2.1. Наименование М И согласно регистрационному удостоверению Росздравнадзора: «Датчик глюкозы СТ-202»:
2.2. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 5 октября 2023 года № РЗН 2023/21 331
2.3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
2.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2б
2.5. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н:
Электрод игольчатый системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости — 300 910.
2.6. Позиция КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд: 32.50.50.190−2 929
2.7. Наименование производителя медицинского изделия:
«Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд «
2.8. Наименование страны производителя медицинского изделия:
Китайская Народная Республика.
2.9. Адрес места производства медицинского изделия:
№ 1633, Хунфэн Роуд Билдинг 11 и 12, г. Хучжоу, провинция Чжэцзян, 313 000, Китайская Народная Республика
2.10. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
3. Дополнительная информация
3.1. Вид корректирующего мероприятия:
Повышение информированности пользователей о принимаемых мерах и действиях в случае подозрения или наступления признаков аллергической реакции при использовании медицинского изделия:
— организовать горячую линию по работе с пользователями (звонок для пользователя должен быть бесплатный). Срок реализации — выполнено;
— разместить информацию о номере телефона горячей линии на внешней стороне упаковки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено;
— разместить на внешней стороне упаковки медицинского изделия QR-код для получения доступа со смартфона к инструкции пользователя. Срок реализации — выполнено;
— разместить на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) информацию о действиях пользователя при наступлении аллергической реакции. Срок реализации — выполнено.
— на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) организовать отдельный раздел для обеспечения возможности пользователей обращения по гарантийным и проблемным вопросам. Срок реализации — выполнено.
3.2. Описание проблемы: некоторые пользователи в редких случаях могут ощущать зуд в месте контакта пластыря с поверхностью кожи, а также в редких случаях возможно наступление аллергической реакции.
3.3. Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: Необходимо завершить проведение мониторинга. Снять медицинское изделие с поверхности кожи. Обратиться к врачу и на горячую линию по работе с пользователями.
3.4. Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
В целях информирования пользователей о выполнении корректирующих действий, данное уведомление размещено на официальном сайте ООО «Деловой центр РСС» (www.rsscenter.ru).
3.5. Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
Необходимость отсутствует. Производитель медицинского изделия уведомлен о случаях наступлений неблагоприятных событий и вовлеченных в них медицинских изделиях.
3.7. Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты):
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
Генеральный директор
ООО «Деловой центр РСС» Иванова А.В.
(в соответствии с приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н)
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
ИНН 7 705 733 810, ОГРН 1 067 746 646 351
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
2.1. Наименование М И согласно регистрационному удостоверению Росздравнадзора: «Датчик глюкозы СТ-202»:
2.2. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 5 октября 2023 года № РЗН 2023/21 331
2.3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
2.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2б
2.5. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н:
Электрод игольчатый системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости — 300 910.
2.6. Позиция КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд: 32.50.50.190−2 929
2.7. Наименование производителя медицинского изделия:
«Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд «
2.8. Наименование страны производителя медицинского изделия:
Китайская Народная Республика.
2.9. Адрес места производства медицинского изделия:
№ 1633, Хунфэн Роуд Билдинг 11 и 12, г. Хучжоу, провинция Чжэцзян, 313 000, Китайская Народная Республика
2.10. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
3. Дополнительная информация
3.1. Вид корректирующего мероприятия:
Повышение информированности пользователей о принимаемых мерах и действиях в случае подозрения или наступления признаков аллергической реакции при использовании медицинского изделия:
— организовать горячую линию по работе с пользователями (звонок для пользователя должен быть бесплатный). Срок реализации — выполнено;
— разместить информацию о номере телефона горячей линии на внешней стороне упаковки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено;
— разместить на внешней стороне упаковки медицинского изделия QR-код для получения доступа со смартфона к инструкции пользователя. Срок реализации — выполнено;
— разместить на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) информацию о действиях пользователя при наступлении аллергической реакции. Срок реализации — выполнено.
— на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) организовать отдельный раздел для обеспечения возможности пользователей обращения по гарантийным и проблемным вопросам. Срок реализации — выполнено.
3.2. Описание проблемы: некоторые пользователи в редких случаях могут ощущать зуд в месте контакта пластыря с поверхностью кожи, а также в редких случаях возможно наступление аллергической реакции.
3.3. Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: Необходимо завершить проведение мониторинга. Снять медицинское изделие с поверхности кожи. Обратиться к врачу и на горячую линию по работе с пользователями.
3.4. Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
В целях информирования пользователей о выполнении корректирующих действий, данное уведомление размещено на официальном сайте ООО «Деловой центр РСС» (www.rsscenter.ru).
3.5. Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
Необходимость отсутствует. Производитель медицинского изделия уведомлен о случаях наступлений неблагоприятных событий и вовлеченных в них медицинских изделиях.
3.7. Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты):
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
Генеральный директор
ООО «Деловой центр РСС» Иванова А.В.
Уведомление по безопасности медицинского медицинского изделия
(в соответствии с приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н)
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
ИНН 7 705 733 810, ОГРН 1 067 746 646 351
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
2.1. Наименование М И согласно регистрационному удостоверению Росздравнадзора: «Датчик глюкозы СТ-202»:
2.2. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 5 октября 2023 года № РЗН 2023/21 331
2.3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
2.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2б
2.5. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н:
Электрод игольчатый системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости — 300 910.
2.6. Позиция КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд: 32.50.50.190−2 929
2.7. Наименование производителя медицинского изделия:
«Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд «
2.8. Наименование страны производителя медицинского изделия:
Китайская Народная Республика.
2.9. Адрес места производства медицинского изделия:
№ 1633, Хунфэн Роуд Билдинг 11 и 12, г. Хучжоу, провинция Чжэцзян, 313 000, Китайская Народная Республика
2.10. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
3. Дополнительная информация
3.1. Вид корректирующего мероприятия:
Повышение информированности пользователей о принимаемых мерах и действиях в случае получения показаний уровня глюкозы при использовании медицинского изделия, отличающихся от показаний уровня глюкозы, полученных с применением глюкометра:
— организовать горячую линию по работе с пользователями (звонок для пользователя должен быть бесплатный). Срок реализации — выполнено;
— разместить информацию о номере телефона горячей линии на внешней стороне упаковки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено;
— разместить на внешней стороне упаковки медицинского изделия QR-код для получения доступа со смартфона к инструкции пользователя. Срок реализации — выполнено;
— на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) организовать отдельный раздел для обеспечения возможности пользователей обращения по гарантийным и проблемным вопросам. Срок реализации — выполнено;
— разместить на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) информацию о правилах калибровки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено.
— дополнить потребительскую упаковку медицинского изделия отдельной брошюрой по правилам проведения калибровки. Срок реализации — выполнено.
3.2. Описание проблемы: некоторые пользователи в случае нарушения требований эксплуатационной документации в части проведения калибровки медицинского изделия могут наблюдать несоответствие показаний уровня глюкозы при использовании медицинского изделия и показаний уровня глюкозы, полученных с применением глюкометра.
3.3. Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: При использовании медицинского изделия пользователю необходимо соблюдать требования эксплуатационной документации в части калибровки. При наличии расхождений необходимо провести калибровку в период стабильного уровня сахара (без резких снижений и повышений уровня сахара).
Также необходимо обратиться на горячую линию по работе с пользователями.
3.4. Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
В целях информирования пользователей о выполнении корректирующих действий, данное уведомление размещено на официальном сайте ООО «Деловой центр РСС» (www.rsscenter.ru).
Кроме того потребительская упаковка медицинского изделия дополнена отдельной брошюрой по правилам проведения калибровки.
3.5. Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
Необходимость отсутствует. Производитель медицинского изделия уведомлен о случаях наступлений неблагоприятных событий и вовлеченных в них медицинских изделиях.
3.7. Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты):
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
Генеральный директор
ООО «Деловой центр РСС» Иванова А.В.
(в соответствии с приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н)
1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
ИНН 7 705 733 810, ОГРН 1 067 746 646 351
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
2.1. Наименование М И согласно регистрационному удостоверению Росздравнадзора: «Датчик глюкозы СТ-202»:
2.2. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
от 5 октября 2023 года № РЗН 2023/21 331
2.3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
2.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2б
2.5. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н:
Электрод игольчатый системы чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости — 300 910.
2.6. Позиция КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд: 32.50.50.190−2 929
2.7. Наименование производителя медицинского изделия:
«Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд «
2.8. Наименование страны производителя медицинского изделия:
Китайская Народная Республика.
2.9. Адрес места производства медицинского изделия:
№ 1633, Хунфэн Роуд Билдинг 11 и 12, г. Хучжоу, провинция Чжэцзян, 313 000, Китайская Народная Республика
2.10. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
«Датчик глюкозы СТ-202», в составе:
1. Датчик глюкозы СТ-202 — 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Инструкция-вкладыш — 1 шт.
3. Дополнительная информация
3.1. Вид корректирующего мероприятия:
Повышение информированности пользователей о принимаемых мерах и действиях в случае получения показаний уровня глюкозы при использовании медицинского изделия, отличающихся от показаний уровня глюкозы, полученных с применением глюкометра:
— организовать горячую линию по работе с пользователями (звонок для пользователя должен быть бесплатный). Срок реализации — выполнено;
— разместить информацию о номере телефона горячей линии на внешней стороне упаковки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено;
— разместить на внешней стороне упаковки медицинского изделия QR-код для получения доступа со смартфона к инструкции пользователя. Срок реализации — выполнено;
— на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) организовать отдельный раздел для обеспечения возможности пользователей обращения по гарантийным и проблемным вопросам. Срок реализации — выполнено;
— разместить на официальном сайте уполномоченного представителя производителя (www.rsscenter.ru) информацию о правилах калибровки медицинского изделия. Срок реализации — выполнено.
— дополнить потребительскую упаковку медицинского изделия отдельной брошюрой по правилам проведения калибровки. Срок реализации — выполнено.
3.2. Описание проблемы: некоторые пользователи в случае нарушения требований эксплуатационной документации в части проведения калибровки медицинского изделия могут наблюдать несоответствие показаний уровня глюкозы при использовании медицинского изделия и показаний уровня глюкозы, полученных с применением глюкометра.
3.3. Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: При использовании медицинского изделия пользователю необходимо соблюдать требования эксплуатационной документации в части калибровки. При наличии расхождений необходимо провести калибровку в период стабильного уровня сахара (без резких снижений и повышений уровня сахара).
Также необходимо обратиться на горячую линию по работе с пользователями.
3.4. Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
В целях информирования пользователей о выполнении корректирующих действий, данное уведомление размещено на официальном сайте ООО «Деловой центр РСС» (www.rsscenter.ru).
Кроме того потребительская упаковка медицинского изделия дополнена отдельной брошюрой по правилам проведения калибровки.
3.5. Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления:
Необходимость отсутствует. Производитель медицинского изделия уведомлен о случаях наступлений неблагоприятных событий и вовлеченных в них медицинских изделиях.
3.7. Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты):
ООО «Деловой центр РСС», организации, созданные на территории Российской Федерации.
119 285, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, УЛ МИНСКАЯ, Д. 1 Г, К. 2, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/V, КОМ. 7.
телефон: 8−804−700−53−73
е-mail: info@rsscenter.ru
Генеральный директор
ООО «Деловой центр РСС» Иванова А.В.